GB 18469-2012 英文版(www.GB-GBT.cn): Quality requirements for whole blood and blood components

GB 18469-2012: 全血及因素血质地条目

ICS 11.020

C05

中华东谈主民共和国国度花式

代替GB 18469-2001

全血及因素血质地条目

2012-05-11发布

2012-07-01实施

中 华 东谈主 民 共 和 国 卫 生 部

1 范畴

本花式律例了一般血站提供和临床输注用全血及因素血的质地条目。

本花式适用于一般血站提供和临床输注用全血及因素血。

4 血液安全性检测条目

4.1 血型检测

4.1.1 ABO血型定型锻练效果正确。

4.1.2 RhD血型定型锻练效果正确。

4.2 东谈主免疫弱势病毒(HIV-1和 HIV-2)象征物筛查锻练效果阴性,具体象征物过甚检测智力有2种

采选,可任选其中1种:

---罗致1个坐蓐厂家的ELISA试剂检测HIV-1和HIV-2抗体,罗致另一个坐蓐厂家的ELISA

试剂磋商检测HIV-1和HIV-2抗原和抗体;

---罗致1种ELISA试剂检测HIV-1和HIV-2抗体或磋商检测HIV-1和HIV-2抗原和抗体,采

用1种试剂检测HIV核酸。

4.3 乙型肝炎病毒(HBV)象征物筛查锻练效果阴性,具体象征物过甚检测智力有2种采选,可任选其中1种:

---罗致2个不同坐蓐厂家的ELISA试剂检测HBsAg;

---罗致1种ELISA试剂检测HBsAg,罗致1种试剂检测HBV核酸。

4.4 丙型肝炎(HCV)病毒象征物筛查锻练效果阴性,具体象征物过甚检测智力有2种采选,可任选其中1种:

---罗致2个不同坐蓐厂家的ELISA试剂检测HCV抗体或磋商检测HCV抗原和抗体;

---罗致1种ELISA试剂检测HCV抗体或磋商检测HCV抗原和抗体,罗致1种试剂检测HCV核酸。

4.5 丙氨酸氨基转动酶检测及格,罗致1种试剂(速度法)进行1次检测,检测效果及格。

4.6 梅毒螺旋体象征物筛查锻练效果阴性,具体象征物过甚检测智力为罗致2个不同坐蓐厂家的

ELISA试剂检测梅毒特异性抗体。

4.7 血液安全性检测的具体智力和条目按照国度关系律例实行。

5 血液质地限定条目

5.1 全血

全血质地限定形势和条目按照表1实行。

5.2 去白细胞全血

去白细胞全血质地限定形势和条目按照表2实行。

5.3 浓缩红细胞

浓缩红细胞质地限定形势和条目按照表3实行。

5.4 去白细胞浓缩红细胞

去白细胞浓缩红细胞质地限定形势和条目按照表4实行。

5.5 悬浮红细胞

悬浮红细胞质地限定形势和条目按照表5实行。

5.6 去白细胞悬浮红细胞

去白细胞悬浮红细胞质地限定形势和条目按照表6实行。

5.7 洗涤红细胞

洗涤红细胞质地限定形势和条目按照表7实行。

5.8 冰冻解冻去甘油红细胞

冰冻解冻去甘油红细胞质地限定形势和条目按照表8实行。

5.9 浓缩血小板

浓缩血小板质地限定形势和条目按照表9实行。

5.10 羼杂浓缩血小板

羼杂浓缩血小板质地限定形势和条目按照表10实行。

5.11 单采血小板

单采血小板质地限定形势和条目按照表11实行。

5.12 去白细胞单采血小板

去白细胞单采血小板质地限定形势和条目按照表12实行。

5.13 极新冰冻血浆

极新冰冻血浆质地限定形势和条目按照表13实行。

5.14 病毒灭活极新冰冻血浆

病毒灭活极新冰冻血浆质地限定形势和条目按照表14实行。

5.15 冰冻血浆

冰冻血浆质地限定形势和条目按照表15实行。

5.16 病毒灭活冰冻血浆

病毒灭活冰冻血浆质地限定形势和条目按照表16实行。

5.17 单采极新冰冻血浆

单采极新冰冻血浆质地限定形势和条目按照表17实行。

5.18 冷千里淀凝血因子

冷千里淀凝血因子质地限定形势和条目按照表18实行。

5.19 单采粒细胞

单采粒细胞质地限定形势和条目按照表19实行开云kaiyun。

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